Validierung medizinischer Anlagen

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren vor. Das bedeutet, die Abläufe und die Prozesse rund um die Sterilisation müssen festgelegt, dokumentiert und nachprüfbar immer gleich sein. Bei Praxisbegehungen stehen die Hygienestandards häufig im Fokus.

 

Validierung / Revalidierung
  • die Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen mit (Dampf) nach ISO 17665.
  • die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für thermostabile Medizinprodukte in RDG sowie für flexible Endoskope nach ISO 15883.
  • die Validierung von Heißsiegelungsprozessen.
  • mikrobiologische Untersuchungen von Betriebsmitteln wie Wasser und Druckluft, an Personen und Oberflächen (Abklatsche und Abstriche) sowie von Umgebungsluft.
  • die mikrobiologische Leistungsprüfung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen sowie die Qualifizierung von Raumlufttechnischen Anlagen.
Validierungsgraph
Beladung für Validierung
Bioburdenbestimmung & Prüfung auf Sterilität

Wir bestimmten den Bioburden von Produkten gemäß ISO 11737-1 und prüfen die Sterilität von Produkten gemäß ISO 11737-2.

 

Hygienemonitoring

Wir prüfen das Wasser aus dentalen Behandlungseinheiten gemäß RKI-Empfehlung. Ferner bieten wir ein systematisches mikrobiologisches Hygienemonitoring für kontrollierte Fertigungsumgebungen, OPs und Eingriffsräume sowie Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte an und führen mikrobiologische Prüfungen von Betriebsmitteln (Druckluft, Wässer) durch.

Sterilisations Validierungsgraph
Validierung von Melag Sterilisator

 

Prüfung von Aufbereitungsvorschriften

Wir prüfen Aufbereitungsvorschriften gemäß ISO 17664.

 

Mikrobiologische Leistungsprüfung von Aufbereitungsprozessen

Wir bieten die mikrobiologische Prüfung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen an und prüfen mikrobiologische die Reinigungs- und Desinfektionsleistung von Waschverfahren.

 

Typ- & Werksprüfungen

Wir führen die im Rahmen der Zulassung notwendigen Typprüfungen an:

  • Groß-Dampfsterilisatoren gemäß EN 285
  • Klein-Dampfsterilisatoren gemäß EN 13060
  • Reinigungs- und Desinfektionsgeräten gemäß ISO 15883

 

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Validierungsrechner